Pfizer y BioNTech finalizaron los ensayos clínicos de fase 3 realizado sobre 2.260 participantes adolescentes con resultados sorprendentes y que ponen a la vacuna en una posición muy favorable en la continuidad de las pruebas en los menores de edad.
En las inoculaciones que se llevaron adelante en Estados Unidos en adolescentes de entre 12 y 15 años, se observaron 18 casos de Covid-19 en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado, por lo que se sentenció una eficacia del 100% en las pruebas. tras la misma, se expresaron de manera oficial.
El comunicado destaca una “fuerte inmunogenicidad un mes después de la segunda dosis” y que la misma fue bien tolerada; tanto la respuesta de anticuerpos como la seguridad tuvieron resultados similares con los observados en participantes de 16 a 25 años. Además revelaron los pasos a seguir para que la misma sea regulada lo antes posible.
“Planeamos enviar estos datos a la FDA (el regulador de EEUU) como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
“ Todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis”, informaron los laboratorios estadounidense y alemán al respecto. Por otro lado, se dará un inicio de los estudios clínicos en niños sanos de 6 meses a 11 años para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna.
“La cohorte de 5 a 11 años comenzó a administrarse la semana pasada y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana”, sentenciaron al respecto de un grupo que ha presentado un bajo nivel de contagio, además de efectos menos grave que en mayores de edad, aunque no deja de tener una tasa de mortalidad considerable.
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